創傷(shang) 性腦損傷(shang) （TBI）是一種由外力導致的腦部損傷(shang) 及功能障礙，是一種異質性疾病。在多重機製作用下，TBI患者的致殘率和病死率較高，給家庭和社會(hui) 帶來沉重負擔。TBI的臨(lin) 床治療多以外科手術及減輕腦缺氧、腦水腫和代謝紊亂(luan) 等對症治療為(wei) 主。近年來，幹細胞逐漸成為(wei) TBI治療的研究熱點之一。

美國和日本的研究團隊在2024年9月4日Neurology（神經病學）雜誌上發表了題為(wei) Mesenchymal Stromal Cell Implants for Chronic Motor Deficits After Traumatic Brain Injury的臨(lin) 床觀察報告，研究人員發現，植入間充質幹細胞（SB623）有助於(yu) TBI患者恢複運動功能和日常生活技能。

創傷(shang) 性腦損傷(shang) (TBI)是全球範圍內(nei) 創傷(shang) 相關(guan) 損傷(shang) 中導致死亡和殘疾的最大因素。全球各種原因、各種嚴(yan) 重程度的TBI發病率估計為(wei) 每年6900萬(wan) 例。急性臨(lin) 床護理的進步提高了創傷(shang) 性腦損傷(shang) 後的存活率，但目前尚無批準的TBI治療方法，致使許多患者終身殘疾。

世界各地TBI相關(guan) 長期殘疾的患病率不盡相同。據報道，在美國，因TBI住院的患者中約有43%患有長期運動障礙，而約有530萬(wan) 人患有TBI相關(guan) 殘疾。此外，據報道，超過三分之一的嚴(yan) 重TBI患者在急性康複2年後至少有1種神經運動障礙。盡管急性TBI的治療有所改進，但繼發於(yu) TBI的長期運動障礙仍然是一個(ge) 尚未滿足的主要醫療需求。

多項早期臨(lin) 床研究已證實，細胞療法有可能成為(wei) 恢複慢性TBI相關(guan) 損傷(shang) 的安全有效治療方法。

在這項研究中，研究人員開展了一項對雙盲、隨機、手術、假手術對照的2期STEMTRA試驗（2016年6月至2019年3月）進行了事後分析，並進行了48周的隨訪。

中度至重度TBI、受傷(shang) 後至少12個(ge) 月且患有慢性運動障礙的參與(yu) 者按1:1:1:1的比例隨機分配接受立體(ti) 定向手術植入間充質幹細胞（2.5×10^6、5.0×10^6、10×10^6）或假手術。主要療效終點顯示，與(yu) 對照組相比，間充質幹細胞組的Fugl-Meyer運動量表(FMMS)評分在24周時的變化顯著更大。

結果顯示，篩選了211名參與(yu) 者，排除了148名參與(yu) 者，隨機分配了63名參與(yu) 者，其中61名完成了試驗。間充質幹細胞2.5×10^6和5.0×10^6細胞劑量組的單個(ge) 參與(yu) 者在手術前停藥。

對接受手術的患者安全性和有效性的評估表明，間充質幹細胞組在24周時FMMS評分改善速度快於(yu) 對照組，並在48周時持續改善。在48周時，間充質幹細胞組在功能和日常生活活動(ADL)方麵改善更多，兩(liang) 組之間的不良事件相似，沒有死亡或退出。

研究人員發現，植入間充質幹細胞有助於(yu) TBI患者恢複運動功能和日常生活技能。

總之，該報告中，與(yu) 對照組參與(yu) 者相比，接受間充質幹細胞（SB623）調理的參與(yu) 者在24周時在FMMS評分的主要療效終點上獲得了更高的分數和更快的改善速度，並且在48周時持續改善。與(yu) 對照組參與(yu) 者相比，接受SB623調理的參與(yu) 者在48周時功能和ADL評分的改善趨勢更大。SB623細胞的植入是安全的。未來的臨(lin) 床開發應側(ce) 重於(yu) 5×10^6細胞劑量，因為(wei) 24周和48周時運動評分相對於(yu) 基線的變化明顯高於(yu) 對照組，特別是因為(wei) 運動狀態的改善可能與(yu) 生活質量的改善有關(guan) 。

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